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药店换证更简单 只需书面承诺即可换发许可证

作者:国立货架   发布时间:2020-04-14    点击:
药店换证更简单,只需书面承诺即可换发许可证。
 
  按照环节最少、资料最简、时限最短的目标,探索改革审批管理方式,提高行政审批服务效能,全面加强事中事后综合监管,全面落实企业主体责任,打造诚实守信的经营环境。
 
  近日,湖南省药监局发布《关于推行药品生产、批发企业和零售连锁总部“承诺即换证”试点的公告》(以下简称《公告》),药店换证,只需书面承诺即可。
 
  根据《公告》,文件中所称“承诺即换证”,是指许可证书有效期即将届满的药品生产、批发企业和零售连锁总部,依法向省局提交换证申请 和相关资料并作出持续符合许可条件的书面承诺后,省药品监管局按照法定条件和标准,依法依规进行审查,符合条件的即换发许可证书的工作方式。
 
  换证审查应结合企业遵守药品管理法律法规、质量管理规范和质量管理体系运行等情况,根据风险管理原 则进行,必要时可开展药品质量管理规范符合性现场检查。
 
  加强事中、事后监管
 
  “承诺即换证”坚持放管结合、放管并重、宽进严管,以法定条件为基础、以风险管理为原则、以企业承诺为前提、以优化服 务为核心、以强化监管为重点,把放管结合置于突出位置,做好审批和监管的有效衔接,将工作重心从“事前审批”向“事中事后 监管”转变,加强综合监管。
 
  这些药店不适用
 
  有下列情形之一的,不适用“承诺即换证”,现场检查 通过后依法换发许可证:
 
  1. 疫苗、生物制品、血液制品、麻醉药品、精神药品生产 企业;
 
  2. 疫苗配送企业和有麻醉药品、精神药品经营范围的批发 企业和零售连锁总部;
 
  3. 药品生产企业生产许可范围中存在三年内未接受过《药 品生产质量管理规范》检查的;
 
  4. 近五年内因生产经营假劣药品或其他重大违法行为受到 药品监管部门行政处罚的;
 
  5. 根据风险管理原则,经审查企业监管档案、三年内检查 记录及诚信等情况,认为确有必要组织现场检查的;
 
  6. 法律法规规章规定应当进行现场检查的。
 
  开药店,也更容易了
 
  根据国家放、管、服要求,不仅药店换证手续简化,开办药店也更容易。按照规定,新开办药店符合申请条件的,可直接申请核发《药品经营许可证》。
 
  3月26日,辽宁省药监局发布《关于取消药品经营企业许可筹建审批事项的公告》(以下简称《公告》)。
 
  《公告》指出,为进一步优化营商环境,精简开办药品经营企业审批环节,根据新修订《药品管理法》《辽宁省优化营商环境条例》有关精神,决定取消药品经营企业(药品批发、零售企业)申请《药品经营许可证》中的筹建审批。
 
  根据《公告》,新开办药品经营企业,符合申请条件的可直接申请核发《药品经营许可证》。同时,药品监管部门不再受理新开办药品经营企业筹建申请,不再发放筹建决定。
 
  此外,《公告》还要求,相关部门要及时调整新开办药品经营企业许可办理指南、优化办事流程、压缩办理时限,提高药品经营企业许可办理效率。
 
  而辽宁省也并非个例,为全面落实新版《药品管理法》,在去年国家药监局起草形成的《药品经营监督管理办法(征求意见稿)》中,就简化了药品经营企业开办程序,取消了筹建审批、经营质量管理认证等规定。
 

  按照国家药监局要求,自2019年12月1日起,取消GSP认证,不再受理GSP认证申请,不再发放药品GSP证书。截至目前,已有山西、四川、广西、江西、河北、浙江等省明确取消认证发证。(药店经理人)



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